Eğitimin Amacı;
- Yönetim sistemi standartları gerekliliklerini kavramak
- Katılımcılar tarafından, ilgili standardın gerekliliklerini denetçi bakış açısıyla anlaşılmasını ve yorumlanmasını sağlamak
Eğitim tamamlandığında, katılımcılar ISO 13485’in şartlarını ve yapısını tarif edebilecek, kuruluşları ile ilgili olan maddeleri yorumlayabilecek ve uygulayabileceklerdir. Daha güvenli tıbbi cihazlar üretmek için bir KYS’nin nasıl bir çerçeve olarak uygulanabileceğini anlayacaksınız. Belgelendirmenin sağlanması/korunması için şartların etkin şekilde nasıl uygulanabileceğini değerlendirebileceksiniz.
Eğitim tamamlandığında, katılımcılar aşağıdakileri yapabilecektir:
- ISO 13485:2016’nın kapsamını ve yapısını açklamak
- ISO 13485:2016 şartlarını tarif etmek
- Bir kuruluş içerisinde, standardın şartlarının nasıl yorumlanacağını açıklamak
- ISO 13485:2016 şartlarının bir kuruluş içerisinde nasıl oluşturulacağı ve sürdürüleceği ile ilgili bilgi birikimini geliştirmek
- ISO 13485 sertifikasını almak/devam ettirmek için, ISO 13485:2016 kalite yönetim sisteminin (KYS) uygulanmasında gerekli olan sistemleri belirlemek
Bilgi birikimi
- ISO 13485 yönetim sistemi standardının yapısını, kapsamını ve mevzuata uygunluğu hedefleyen kuruluşlara nasıl uygulandığını açıklamak