Eğitimin Amacı;
- Üreticilerin tıbbi cihazlarda riskleri tespit edebilmek, bu riskleri değerlendirmek, kontrol edebilmek ve bu kontrollerin etkililiğini belirlemek amacıyla oluşturulan prosesleri tanımlamak
- Tıbbi cihaz risk yönetimi standartlarını, risk analizi, risk değerlendirmesi, riskin kontrolü, risk fayda analizi, risk yönetim raporlaması, piyasa geri beslemesi kapsamında eğitmenlere bilgi aktarımı yapmak
Bu eğitime katılarak, uygulama çalışmalarınıza sağlam bir temel oluşturacak ve kuruluşunuza fayda sağlayacak olan bir tıbbi cihaz risk yönetimi çerçevesi ve prosesini tanımış olacaksınız.
Mevcut durumunuz ve bugüne kadar yapılan ilerlemelere uyum sağlamak için, bu çerçevede nerelerde değişiklikler yapılması gerekebileceğini anlayarak, kişisel olarak da fayda sağlayacaksınız. ISO 14971:2019’un, tıbbi cihazların üretimi sırasındaki karar alma prosesi üzerindeki etkilerini anlayacaksınız. Eğitim, aşağıdakileri yapmanıza yardımcı olacaktır:
- ISO 14971:2019’un temel şartlarının belirlenmesi
- ISO 14971:2019’un temel şartlarının ve beklentilerinin yorumlanması ve kuruluşunuz içerisinde duyurulması
- ISO 14971:2019’un, ISO 13485 ve MDR 2017/745 ile ne şekilde bağlantılı olduğuna dair bilgi edinme
- Kuruluşunu içerisinde tıbbi cihazlar ile ilgili temel risk yönetimi faaliyetlerinin uygulanması
- Eğitim, ISO 14971:2019’un temel kavramları ve şartları ile ilgili genel bir bilgi vererek, aşağıdakileri sağlayacaktır:
- Kavramları kendi kuruluşunuza uygulamanız için bilgi birikimi
- Tıbbi cihazınızın riskini ve kuruluşunuz ve hastalarınız üzerindeki etkisini değerlendirme yeteneği konularında bilgi birikimi sağlayacaktır.
Öğrenim hedefleri, katılımcıların eğitim sonunda neleri biliyor ve yapabiliyor olacağını genel olarak açıklamaktadır.
Eğitim sonunda, şunları yapabiliyor olacaksınız:
- Risk yönetimi terminolojisini tanımlamak
- Risk yönetiminin ürün yaşam döngüsü ile ilgisini açıklamak
- Risk yönetimi prosesinin aşamalarını anlatmak
- Risk yönetimi prosesinin kilit çıktılarını tanımlamak
- Risk yönetimi prensiplerini kuruluşunuz içinde uygulamak
- ISO 14971:2019, ISO 13485:2016 ve MDR 2017/745 arasındaki bağlantıları belirlemek